提交的4类拷贝药罗沙司他胶囊获批并视同过评。同日，该药企提交的4类拷贝药艾普拉唑肠溶片获CDE受理。据摩熵医药数据库显现，福元医药在2025年1月已有2款拷贝药过评。

  罗沙司他胶囊由珐博进公司研制，作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），专为透析及非透析医治的缓慢肾脏病（CKD）患者所伴发的贫血规划。自2018年获准上市以来，它在我国商场独占领头羊，成为医治成人CKD相关贫血的仅有HIF-PH抑制剂，商场体现非常微弱，据摩熵医药数据库显现，该种类在2023年全国院内（全终端）销售额迫临20亿元，同比增长达24.46%，进入2024年，其上半年的销售额已超越11亿元，同比增长达11.52%。

  此前，除原研企业，罗沙司他胶囊在国内有石药集团中诺药业（石家庄）、成都倍特药业、南京正大天晴制药、齐鲁制药等8家药企获批，其间石药集团在2024年6月成功获批，成为国内首个拷贝药且首家过评的药企。此次北京福元医药获批，无疑加重了罗沙司他胶囊拷贝药商场的竞赛态势。

  在拷贝药布局方面，罗沙司他胶囊有重庆圣华曦药业、四川国为制药、山东新年代药业、华润三九众益制药等23家药企提交了新注册拷贝请求，均在审评批阅中。跟着很多药企的参加，不只极大地丰厚了商场供应，更为缓慢肾脏病贫血患者带来了新的医治期望与愈加坚实的健康保证。

  艾普拉唑肠溶片由丽珠集团原研，是新一代质子泵抑制剂，医治十二指肠溃疡和反流性食管炎。其长处是剂量小、半衰期长、抑酸强、个体差异小、药物互作少。现已入列全国医保乙类，限二线用药于指定患者。据摩熵医药数据库显现，艾普拉唑肠溶片在2023年全国院内商场的销售额超13亿元。

  目前国内仅丽珠集团丽珠制药具有艾普拉唑肠溶片出产批文。拷贝药布局方面，该种类有石药集团中诺药业（石家庄）、石家庄科仁医药、北京福元医药、重庆圣华曦药业4家药企提交了拷贝请求，福元医药与3家药企剧烈竞赛国内首仿，若福元医药能顺畅获批，丽珠集团丽珠制药独占商场的局势有望被打破。

  2024年，福元医药（含子公司）有普伐他汀钠片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、丙酸氟替卡松乳膏等20款种类过评，其间美沙拉秦肠溶片、依折麦布辛伐他汀片、丙酸氟替卡松乳膏等9款为首家过评。进入2025年1月，该药企已有罗沙司他胶囊、双氯芬酸二乙胺乳胶剂2款拷贝药过评。

  北京福元医药在拷贝药范畴的兴起，不只为商场带来了更多挑选，也为患者带来了更多期望。其接连两款拷贝药的获批，不只显示了其在研制和出产方面的实力，也为未来的商场之间的竞赛奠定了坚实基础。

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